Pfizer Ajukan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 ke BPOM AS

Pfizer dan BioNTech pada Jumat (21/11/2020) mengajukan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 kepada BPOM AS (Food and Drug Administration/FDA).

Jika disetujui, vaksin kemungkinan akan didistribusikan secara bertahap, dan diprioritaskan untuk petugas kesehatan, orang lanjut usia (lansia), dan warga dengan kondisi kesehatan tertentu. Selanjutnya target vaksin diberikan pada guru, orang-orang di tempat penampungan tunawisma, penjara, serta diikuti anak-anak dan dewasa muda.

BACA JUGA

Vaksin Covid-19 Pfizer dan Moderna Siap Didistribusikan di AS

Proses FDA diperkirakan akan memakan waktu beberapa minggu. Adapun pertemuan komite penasihat untuk meninjau vaksin dijadwalkan pada awal Desember. Beberapa warga Amerika bisa mendapatkan dosis pertama vaksin dalam waktu sekitar satu bulan.

“Pengajuan di AS merupakan tonggak sejarah dalam perjalanan kami mengembangkan vaksin Covid-19 ke dunia dan kami sekarang memiliki gambaran yang lebih lengkap soal kemanjuran dan keamanan vaksin, memberi kami keyakinan akan potensinya,” CEO Pfizer Dr. Albert Bourla dalam sebuah pernyataan.

Pengumuman Jumat datang dua hari setelah Pfizer mengatakan analisis data akhirnya menemukan vaksin corona hasil kerja sama BioNTech 95% efektif mencegah Covid-19, dan menangkal penyakit parah.

Analisis akhir mengevaluasi 170 relawan infeksi Covid-19 yang dikonfirmasi di antara 43.000 peserta uji coba tahap akhir. Perusahaan mengatakan 162 kasus Covid-19 diamati pada kelompok plasebo versus delapan kasus pada kelompok yang menerima vaksin dua dosis. “Itu menghasilkan perkiraan kemanjuran vaksin 95%,” kata Pfizer.

BACA JUGA

Tak Butuh Suhu Ekstrem, Vaksin Moderna Jadi Solusi Negara-negara Miskin

Pfizer menjadi produsen farmasi pertama di dunia yang mengajukan penggunaan darurat kepada FDA. Vaksin Pfizer mengandung materi genetik yang disebut messenger RNA, atau mRNA, yang diharapkan menghasilkan sistem kekebalan untuk melawan virus.

Namun vaksin tersebut membutuhkan suhu penyimpanan minus 94 derajat Fahrenheit, sehingga menimbulkan tantangan distribusi. Sebagai perbandingan, vaksin Moderna hanya perlu disimpan pada suhu minus 4 derajat Fahrenheit.

Pfizer mengumumkan pada 22 Juli bahwa AS setuju membeli 100 juta dosis vaksin senilai US$ 1,95 miliar. Perjanjian tersebut, yang merupakan bagian program vaksin administrasi Trump, Operation Warp Speed, memungkinkan AS memperoleh 500 juta dosis vaksin tambahan. Bourla pada 9 November mengatakan bahwa perusahaan berada di jalur yang tepat untuk memproduksi hingga 50 juta dosis vaksin tahun ini dan 1,3 miliar dosis pada 2021.

Ahli penyakit menular AS Dr. Anthony Fauci mengatakan bahwa vaksin dapat tersedia untuk semua warga Amerika pada bulan April atau Juli 2021.

Virus corona menyebar dengan cepat ke seluruh dunia. Hingga kini menginfeksi lebih 11,71 juta orang Amerika dan menewaskan 252.564 pada Jumat, menurut data Universitas Johns Hopkins.

Berita terkait: